国产首个ECMO产品获批上市

根据美国食品药品监督管理局发布的工作动态，2023年1月4日，美国食品药品监督管理局批准了首台中国制造的ECMO设备和耗材套件该产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平

据介绍，上述获批产品为深圳市翰诺医疗科技有限公司申请注册的体外心肺支持辅助器具和一次性膜式氧合器套件，用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭的成年患者以及其他难以控制且可预见持续恶化或死亡风险的治疗时配合使用其中，体外心肺支持辅助设备由主机，泵驱动装置，应急泵驱动装置，备用电池，流量气泡传感器等组成一次性膜式氧合器套件由膜式氧合器，动静脉管道组件，预充管道组件，配套套件组件和氧气管道组成

ECMO产品作为常规治疗无效的新型冠状病毒重症患者的抢救治疗设备，是新型冠状病毒治疗计划中明确的治疗措施国产产品的上市，将对满足临床急需，保障新冠肺炎疫情危重患者的救治，确保疫情防控养生防重目标的实现发挥重要作用

据国家美国食品药品监督管理局介绍，在该产品注册申报过程中，国家美国食品药品监督管理局按照统一指挥，早期介入，快速高效，科学审批的原则，成立了应急审查工作组，有专人负责，全程指导，并发布了技术审查指导原则，加大了产品注册申报的指导力度 加快审评审批程序，在确保安全有效的基础上，推动该产品尽快上市，以满足疫情防控的迫切需要。

公开资料显示，深圳市翰诺医疗科技有限公司成立于2018年，专注于体外循环，体外生命支持医疗设备及耗材，全链条产品的研发，制造，临床验证及全球销售。

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