首个国产“人工肺”获批上市

为了治疗新冠肺炎的重症病例，我们有自己的救命神器——国产体外膜肺氧合设备。

日前，国家美国食品药品监督管理局宣布，为保证新冠肺炎重症感染患者的治疗需求，紧急批准深圳市汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持装置和一次性膜式氧合器套件的注册申请据国家美国食品药品监督管理局介绍，这是中国首个国产ECMO产品，其性能指标已基本达到国际同类产品水平

ECMO，俗称人工肺，是一种辅助治疗方法其主要原理是利用驱动泵将血液从体内引入体外，经膜式氧合器进行气体交换后，将充分氧合的血液返回体内，以完全或部分替代心肺功能可以减轻救治危重病人的心肺负担，为医护人员争取更多的救治时间新冠肺炎疫情爆发之初，ECMO在救治危重病人，降低死亡率方面发挥了重要作用，被誉为救命神器

根据国家卫生健康委员会提供的数据，截至2022年12月25日，全国共有2600多名ECMO伴随着疫情的进展和变化，临床需求迫切

作为国内首个ECMO设备及耗材套件，上述产品拥有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平国家美国食品药品监督管理局表示，国货上市将为满足临床急需，保障新冠肺炎危重患者救治，确保保健康，防重疾疫情防控目标的实现发挥重要作用

根据消息显示，为使患者尽快用上国产ECMO，国家美国食品药品监督管理局在该产品注册申报过程中成立了应急审评工作组，有专人负责，全程指导并发布技术审评指南，加大产品注册申报指导力度，加快审评审批进程，在确保安全有效的基础上，推动该产品尽快上市后续，药品监管部门将在产品上市后加强监管，保障患者器械安全

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