保障新冠疫情重症患者治疗首个国产ECMO产品获批上市

国家美国食品药品监督管理局表示，国药上市将为满足临床急需，保障新冠肺炎疫情重症患者救治，确保疫情防控保健康，防重疾目标的实现发挥重要作用。

据国家美国食品药品监督管理局介绍，作为首个国产ECMO设备及耗材套件，上述产品拥有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中，体外心肺支持辅助设备由主机，泵驱动装置，应急泵驱动装置，备用电池，流量气泡传感器等组成一次性膜式氧合器套件由膜式氧合器，动静脉管道组件，预充管道组件，配套套件组件和氧气管道组成

据国家美国食品药品监督管理局介绍，在该产品注册申报过程中，国家美国食品药品监督管理局按照统一指挥，早期介入，快速高效，科学审批的原则，成立了应急审查工作组，有专人负责，全程指导，并发布了技术审查指导原则，加大了产品注册申报的指导力度 加快审评审批程序，在确保安全有效的基础上，推动该产品尽快上市，以满足疫情防控的迫切需要 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者器械安全

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