微生态药物：治疗疾病从“肠”计“益”

微药物主要包括活体生物药物，大分子药物，微生态小分子制剂和噬菌体与传统药物不同，微生态药物利用与人体共生的肠道微生物，比传统药物更安全，起效更快由于功能性活菌的应用，微生态药物进入人体肠道后，其作用机制更加多样，可重复性更好，容易获得更好的治疗效果

便便能治病吗早在1700年前的中国东晋时期，葛洪在《肘后备急方》一书中就记载了使用黄龙汤治疗食物中毒和感染性肠炎明代《本草纲目》中也记载了粪菌液可用于治疗肠道疾病

如今，古老的便便疗法有了新的发展最近，美国美国食品药品监督管理局批准了一种名为Rebyota的药物，这是FDA批准的第一个粪便微生物组产品Rebyota被批准用于预防18岁及以上人群艰难梭菌感染的复发，适合在完成复发性CDI的抗生素治疗后的个人使用

微药更安全，见效快。

微生物包括细菌，真菌，病毒等，其中95%以上附着于胃肠道中国医学科学院北京协和医学院放射医学研究室教授，主任范赛军说，肠道不仅是人体消化吸收和废物排出的重要场所，也是免疫器官

微生物制剂是在微生态学理论指导下，调节肠道微生态平衡的一类生物制品，包括益生菌，益生元和合生元。

微生态药物是指由正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂范赛军说

微生态药物不同于传统的微生态药物传统微生态药物多为非处方药，适应症单一模糊，主要用于急慢性腹泻等但目前在研的微生态药物的适应症广泛且明确

微药物主要包括活体生物药物，大分子药物，微生态小分子制剂和噬菌体生物药物包括微生物的全部或部分实体，通过补充，恢复和调整微生物菌群，达到治疗疾病的目的，大分子是微生物的初级代谢产物，刺激免疫系统产生免疫物质，从而发挥其作用生态小分子制剂是微生物的次生代谢产物，通过阻断信号转导通路达到治疗目的噬菌体是一种感染细菌等微生物的病毒，可以捕食细菌

这次FDA批准的微生物组产品是基于粪菌移植的活体生物药范赛军解释说，这种活的生物药是将微生态的一些生命体作为处方药应用于人体肠道，可以在肠道内种植生长它通过微生物，神经，免疫，代谢等作用影响微生物群落，维持，重建或恢复健康的人体微生态，达到预防或治疗人类疾病的效果

范赛军说，与传统药物不同，微生态药物利用与人体共生的肠道微生物，比传统药物更安全，起效更快由于功能性活菌的应用，微生态药物进入人体肠道后，其作用机制更加多样，可重复性更好，容易获得更好的治疗效果而且与FMT相比，这种微生态药物是在大量现有FMT治疗经验的基础上，进一步优化活菌而成在肠道内成功定植后，会达到靶向持续治疗疾病的目的

可用于治疗肠道疾病，糖尿病，肿瘤等疾病。

最近几年来，许多微生物制药企业，如伊维洛，赛瑞斯，惠玲制药等，已进入微生物技术和产品的研发和临床试验，促使微生物相关技术和微生态药物的研发进入快速发展阶段

目前微生态药物涵盖肠道微生物，口腔微生物，生殖微生物和皮肤微生物。

肠道微生物仍是主要关注领域，微生态药企在该领域的占比高达90%，其中以活生物药企最多。

生物药物包括FMT，配方菌，代谢物和人工改造菌其中，FMT在国内外广泛用于治疗复发性或难治性CDI，腹泻，炎症性肠病，肠易激综合征，神经精神疾病，代谢性疾病和肿瘤等肠道功能性和器质性疾病

细菌的配方和代谢产物具有明确的形态成分，可以摆脱对供体的依赖，实现过程控制和规模化生产，而人工改造的细菌可以实现定制功能的表达。

活体生物药的研究进展很快，大部分已经进入临床研究阶段，大部分处于二期，少数进入三期范赛军介绍，在研产品主要治疗消化系统疾病，其中CDI和IBD是最重要的两个适应症

体内消化系统生物药的适应症还包括IBS和脂肪性肝炎其他研究项目包括乳糖不耐症，二型糖尿病，类风湿性关节炎，银屑病，过敏性皮炎，肥胖症，肿瘤和自闭症

在肿瘤治疗方面，英国4D制药的活体生物药MRx0518的临床I/II期中期试验分析结果显示，使用MRx0518后，免疫检查点抑制剂治疗的耐药肾细胞癌达到临床获益的主要治疗终点。

中国正在新的轨道上努力。

我国微生物学的基础和临床研究越来越丰富，在国际上也占有一席之地。

目前，我国微生态制剂应用于饲料，农业，医疗，食品等各个领域范赛军表示，2015—2020年，我国肠道微生物生态制剂市场规模保持37.5%的复合增长率

可是，我国微生态药物的研发刚刚起步，相关的R&D和生产企业并不多包括深圳未知君生物科技有限公司，穆恩生物科技有限公司，杭州易经生物科技有限公司，广州智一生物科技有限公司在内的大部分企业的产品还在研究中，微生态药物的自主创新要真正进入国内临床可能还有很长的路要走

幸运的是，从国家和地方对微生物群培养和产品开发的支持可以看出，我国在微生态医药产业领域表现出了极大的热情几家微生态药企也在不断传来好消息未知君作为国内首家专注肠道微生物治疗的AI制药公司，入选全球最聪明的50家公司，其产品XBI—302获FDA批准亚洲首个FMT药物临床试验，由穆恩生物自主研发的创新型生物活性药物MNC—168获准在中国进行I期临床研究这是穆恩生物基于其独特的从培养到产品的技术平台发现和研发的用于治疗恶性肿瘤的单一活体生物药物，知一SK08活菌粉是世界上第一个由新菌株研制的活生物药

范赛军说:我认为微生态药物的研发和临床应用离不开国家政策的引导和支持，离不开申报和临床应用规范的制定，离不开安全和疗效的有效监管在有明确的作用机制，可靠的临床疗效和安全性评价的基础上，还需要充分认识微生态药物产业化的复杂性和产业链的成熟度

我相信，在国家政策的引导下，在社会资本和企业的全力配合下，微生态药物一定会在中国发展成为一个新兴产业，推动中国医药产业发展，造福人民范赛军对微生态药物的未来充满信心

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